Saúde

Ketocal 4:1 – adequado para qualquer idade?

O produto KetoCal 4:1 da Danone – nutrição especializada, se refere a uma formulação de dieta cetogênica, indicada para crianças com epilepsia refratária a medicamentos, ou outras condições que necessitem da dieta cetogênica como deficiência do complexo piruvato desidrogenase.

Então, o que vem a ser a dieta cetogênica? É uma alternativa dietética terapêutica, que contém alto teor de lipídios e restrição de carboidratos e proteínas. A dieta clássica utilizada há mais de 90 anos, consiste em uma alimentação com uma relação de 4 gramas de lipídios para cada 1 grama de carboidratos mais proteínas. Para a dieta ser eficiente, os alimentos devem ser preparados e pesados em balança de precisão e completamente consumidos pelo paciente. A implementação da dieta induz o organismo humano a um estado de cetose crônica, esse estado mostra um efeito antiepilético cujo mecanismo de ação ainda não é completamente entendido. A dieta historicamente se mostrou mais eficiente em crianças seguido de adolescentes e, em menor escala em adultos. A dieta poder ser utilizada em pacientes em idade precoce (menor que um ano), porém o controle deve ser mais rigoroso. Além disso, é menos utilizada devido às dificuldades inerentes à faixa etária (aleitamento materno, necessidades de ganho de peso e estatura).

Descrição do produto

Entendendo o contexto do produto, voltamos ao KetoCal 4:1. De acordo com o rótulo, o produto contém 4g de gordura para cada 1g de carboidratos mais proteínas, além disso, contém vitaminas e minerais em quantidades balanceadas, para contribuir para o alcance e manutenção do estado de cetose, além do alcance das metas nutricionais.

A administração pode ser feita por via oral e/ou enteral, através de sonda nasoenteral, gastrostomia e jejunostomia. Apresenta sabor lácteo, e pode ser consumido puro ou misturado a outros alimentos.

No guia de produto para profissionais da saúde, recomenda-se que durante a terapia seja feita o monitoramento da cetose, glicemia, níveis plasmáticos de lipídios, formação de cálculos renais e o adequado crescimento da criança.

De acordo com a informação nutricional, o produto apresenta majoritariamente óleo de soja refinado hidrogenado, óleo de soja refinado, proteínas lácteas e xarope de glicose (maltodextrina). Além disso, possui na sua composição: Vitamina A, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina C, Vitamina K, Vitamina B1, Vitamina B2, Niacina, Vitamina B6, Ácido Fólico, Vitamina B12, Biotina, Ácido Pantotênico, Colina, Inositol, Camitina, Taurina, Potássio, Cloro, Cálcio, Fósforo, Magnésio, Ferro, Cobre, Zinco, Manganês, Iodo, Molibdênio, Selênio, Cromo.

Fundamentos Bromatológicos

A dieta cetogênica é atualmente conhecida como uma alternativa terapêutica para o tratamento de epilepsia refratária, inclusive em crianças. Entretanto, ainda não há muitos estudos envolvendo crianças entre 0 e 2 anos, de modo que não se sabe os verdadeiros riscos da administração da dieta nessa faixa etária. Historicamente, a dieta é pouco recomendada para crianças, pois a infância é um período crítico para o desenvolvimento neural, porém em alguns casos se torna a única alternativa. Analisando a sua composição, observa-se que se trata de uma grande nutrição inadequada para crianças, e existe preocupações quanto a imaturidade do fígado, metabolismo lipídico e sistema renal nessa faixa etária. Além disso, ainda não foi estudado seus efeitos adversos a longo prazo.

No momento, a única fórmula comercialmente disponível no Brasil é o KetoCal 4:1. Existem certas preocupações no que se refere a utilização dessa formulação, primeiramente ela não atende às diretrizes recomendadas para conteúdo nutricional das fórmulas para lactentes, portanto não são adequadas como única fonte de nutrição.

Observando a composição nutricional do KetoCal, além dos teores de carboidratos, proteínas e gorduras que já mencionamos que por ser o diferencial da dieta, são dessa forma claramente alterados. Podemos observar também que o teor de sódio é quase duas vezes o máximo permitido em formulações para crianças de primeira infância (RDC n°44 de 19 de setembro de 2011, teor máximo 60mg/100kcal). Por causa da limitada capacidade de concentração renal, o consumo elevado de sódio pode levar a maior excreção de sódio pelo rim, e consequentemente água. Dessa forma pode provocar casos de desidratação do lactente. Em adultos, já foi visto que a ingestão de cloreto de sódio pode estar associada a baixa densidade do osso, de modo que no caso das crianças como isso pode afetar o crescimento?!.

Os riscos associados ao uso da dieta em crianças recém-nascidas são desconhecidos. Mas alguns efeitos adversos já foram observados incluindo constipação, refluxo gastroesofágico, pedras nos rins, acidose e hipercalcemia. Dislipidemia é identificada em um significativo número de crianças.

Legislação pertinente

Segundo o CODEX STAN 72 DE 1981, ‘infant formulas’ são substitutos do leite materno produzidos especialmente para satisfazer a necessidade nutricional de crianças nos primeiros meses de vida até a introdução de alimentos complementares apropriados. Essa norma também visa fórmulas para propósitos médicos especiais voltados para crianças a ser utilizado, quando necessário, como um substituto para o leite humano ou fórmula infantil para satisfazer as necessidades alimentares especiais decorrentes de desordem, doença ou condição médica para cuja gestão dietética o produto foi formulado, em especial nos primeiros meses de vida até o início de alimentação complementar. A partir dessa colocação, podemos inferir que o KetoCal não se enquadraria nas especificações de uma fórmula para infantes, nem para crianças com condições médicas especiais já que abrange uma faixa etária extensa, que segundo estudos seria de 0 a 9 anos de idade. Além disso, por ser uma dieta especifica, não apresenta o mesmo perfil de nutrição do leite materno.

Dessa forma, o produto estaria relacionado à legislação de “alimentos para fins medicinais específicos”, descrito no CODEX STAN 180 de 1991 como uma categoria de alimentos para fins especiais que são especialmente processados ou formulados e apresentados para as necessidades nutricionais de pacientes e apenas podem ser utilizadas sob supervisão médica. Eles são destinados à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes com capacidade limitada ou prejudicada para ingerir, digerir, absorver ou metabolizar géneros alimentícios correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos, ou que têm outros requisitos especiais de nutrientes determinantes para a saúde, cuja gestão dietética não só pode ser alcançado por modificação do regime alimentar normal, por outros alimentos para fins especiais, ou por uma combinação dos dois.

Análises e comentários

É complicado tratar Ketocal 4:1 como um alimento quando claramente está ligado a uma função terapêutica. O uso indiscriminado, sem acompanhamento médico pode levar a alterações metabólicas prejudiciais as crianças, de modo que a venda deveria ser controlada, quem sabe ser tratado como medicamento. Durante o desenvolvimento desta pesquisa, observou-se que qualquer pessoa pode adquirir o produto, já que é vendido pela internet. E somente no guia do produto destinado a profissionais da saúde se encontra a recomendação do monitoramento da cetose, glicemia, níveis plasmáticos de lipídios, formação de cálculos renais e o adequado crescimento da criança.

Fica claro, que deve haver um investimento para o desenvolvimento de uma formulação especial para lactentes, visto que os mesmos necessitam de nutrição diferenciada. Durante a pesquisa, observou-se que o uso normalmente varia entre crianças de 0 a 9 anos, de forma que podemos levantar a seguinte questão ‘o produto atende as necessidades nutricionais de uma faixa etária tão grande?’. Para responder essa questão, a empresa responde que o médico ou nutricionista é o responsável por ajustar a formulação para cada faixa etária, de modo que fica uma responsabilidade grande ao médico/nutricionista garantir a dieta adequada a cada criança.

Durante o desenvolvimento do trabalho, foi encontrado um produto comercializado somente no exterior chamado KetoCal 3:1, a indicação deste produto é como fonte única de nutrição em crianças desde o nascimento até 6 anos. Comparando-se as informações nutricionais, a única diferença significativa é quanto a quantidade de carboidratos que é ligeiramente maior que a formulação 4:1. Foi sugerido que essa alteração foi feita para minimizar os efeitos causados pela dieta como: dislipidemia, constipação, acidose metabólica e pedra nos rins. Em ambos os casos, os produtos não devem ser utilizados como fonte única nutricional, pois não atende todas as necessidades do paciente. Os efeitos da dieta em recém-nascidos e lactentes em longo prazo são desconhecidos de modo que deve ser considerada a real necessidade da administração da dieta.

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BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 44 de 19 de setembro de 2011. Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b11b30804aaa974f9effde4600696f00/Resolucao_RDC_n_44_de_19_de_setembro_de_2011.pdf?MOD=AJPERES. Acessado em: 15/12/2015.

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Wilson, D. Hockenberry, M. Wong: Fundamentos de Enfermagem Pediátrica. 9ª edição. Rio de Janeiro: Elsevier, 2014. 731-732p.

Por Alessandra Lyra e Caroline Pereira

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